Dominio N — Regulación, Seguridad y Farmacovigilancia

✅ N1 · Reglamento (CE) 1223/2009

Definición de cosmético, responsable, expediente de información del producto (PIF) y notificación CPNP.

✅ N2 · Cosmético vs medicamento vs "cosmecéutico"

Frontera por función fisiológica/farmacológica; el "cosmecéutico" como término de marketing, no jurídico.

✅ N3 · Marco FDA y comparativa internacional

OTC monograph, GRASE y diferencias EU/EE. UU. (especialmente en filtros solares y retinoides).

✅ N4 · Marco español (AEMPS, RD 85/2018)

Competencias AEMPS, productos frontera y publicidad sanitaria en España.

✅ N5 · Claims e INCI

Reglamento (UE) 655/2013 de criterios comunes; claims permitidos, "libre de" y evidencia exigible.

✅ N6 · Ingredientes prohibidos y restringidos (anexos SCCS)

Anexos II–VI, opiniones del SCCS y límites por activo (HQ, ácido salicílico, retinol, etc.).

✅ N7 · Alérgenos y dermatitis de contacto

Los 26+ alérgenos de fragancia de declaración obligatoria, dermatitis alérgica vs irritativa y patch test.

✅ N8 · Conservantes y su seguridad

Parabenos (SCCS 2023: seguros), MI/MCI prohibidos en leave-on EU, liberadores de formaldehído.

✅ N9 · Seguridad en embarazo y lactancia

Tabla de activos seguros vs a evitar y comunicación del riesgo.

✅ N10 · Interacciones dermocosmético–fármaco

Fotosensibilizantes, retinoides + tetraciclinas, exfoliantes + isotretinoína y otras combinaciones de riesgo.

✅ N11 · Farmacovigilancia cosmética

Efectos no deseados graves (SUE), notificación, trazabilidad y retiradas de mercado.

🆕 N12 · Controversias y "clean beauty"

Greenwashing, disruptores endocrinos, nanomateriales, sostenibilidad y comunicación honesta del riesgo.